佰仁醫(yī)療：生物瓣潛在龍頭 硬核打造動物源性植入平臺

    掌握抗鈣化處理技術(shù)，打造動物源性植介入材料平臺。公司為全球2 家掌握原創(chuàng)牛心包抗鈣化技術(shù)并具備數(shù)據(jù)驗證的企業(yè)之一，采用配位化合物交聯(lián)羧基的方法，交聯(lián)的靶基團數(shù)量、封閉的鈣化位點更多，且同時交聯(lián)膠原纖維骨架與組織基質(zhì)，技術(shù)不輸愛德華。公司與愛德華的抗鈣化技術(shù)原理都是公開信息，但動物組織化學(xué)改性處理特別是定量交聯(lián)工序復(fù)雜，歷時較長，實踐過程中的Know-How 積累是其他企業(yè)難以逾越的壁壘。公司憑借原創(chuàng)性的動物組織處理技術(shù)開發(fā)了核心產(chǎn)品牛心包生物瓣和應(yīng)用于各器官組織修復(fù)的生物補片，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先心病植介入治療與外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

    國內(nèi)正處生物瓣替代機械瓣初期，國產(chǎn)外科生物瓣膜市場空間廣闊。2017年國內(nèi)生物瓣用量1.8 萬枚，占比20%，這一比例僅相當(dāng)于1993 年美國生物瓣的市場份額。我們認為國產(chǎn)生物瓣將在未來5 年迎來高速增長期，并在未來10-20 年持續(xù)增長，主要原因：1）患病人群結(jié)構(gòu)變化，退行性患者比例增加，手術(shù)患者平均年齡增大；2）隨時間的推移與抗鈣化技術(shù)的改進，生物瓣的耐久性有望被進一步證明；3）目前外科生物瓣以進口為主，公司產(chǎn)品對標(biāo)愛德華，在抗鈣化技術(shù)上具備優(yōu)勢，價格上能夠減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)，有望打開進口替代空間；4）介入瓣中瓣產(chǎn)品的上市將有效降低患者對生物瓣耐久性的擔(dān)憂；5）患者對術(shù)后生活質(zhì)量要求的提高、醫(yī)生對生物瓣認知的提升與臨床經(jīng)驗積累等其他因素也有助于生物瓣的推廣。

    介入瓣是未來的黃金賽道。外科瓣通過開胸方式植入體內(nèi)，介入瓣經(jīng)過導(dǎo)管通過循環(huán)系統(tǒng)輸送至目標(biāo)治療部位。介入手術(shù)是微創(chuàng)方式，手術(shù)風(fēng)險低，預(yù)后恢復(fù)快，給不能承擔(dān)開胸風(fēng)險的高齡患者、外科瓣毀損后需要二次換瓣的患者提供了治療方式。美國介入瓣市場愛德華占據(jù)70%的市場份額，國內(nèi)介入瓣處于起步階段，已有4 款國產(chǎn)介入瓣產(chǎn)品獲批上市。公司介入瓣是球擴式牛心包瓣，對標(biāo)愛德華Sapien3，產(chǎn)品設(shè)計實現(xiàn)了與外科牛心包瓣相同的瓣葉啟閉模式和相同的血流動力學(xué)特征，從理論上講耐久性與公司外科牛心包瓣相匹配，產(chǎn)品已進入臨床試驗階段，預(yù)計2023 年上市。

    我們認為不論是介入瓣還是外科瓣，生物瓣的核心點在于耐久性，參照海外發(fā)展路徑，長期競爭后勝出的一定是像愛德華一樣具備優(yōu)秀抗鈣化處理技術(shù)的公司。盡管公司介入瓣產(chǎn)品上市時間較晚，但外科瓣產(chǎn)品經(jīng)歷時間檢驗后已經(jīng)獲得了市場信任，介入瓣上市后仍能較快占領(lǐng)市場。

    拓荒復(fù)雜先心病領(lǐng)域，多項產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)。發(fā)展中國家醫(yī)療衛(wèi)生條件欠缺，復(fù)雜先心病的產(chǎn)前診斷率較低，發(fā)病率更高，我國每年需治療的病例高達3 萬（vs 美國每年僅3000-4000 例復(fù)雜先心病手術(shù)）。國際上缺少成熟經(jīng)驗可以借鑒，需要形成中國經(jīng)驗和方案。公司作為國內(nèi)心臟瓣膜領(lǐng)域的專家，致力于為先心病患者提供終身解決方案。肺動脈帶瓣管道2016年獲準注冊，屬業(yè)內(nèi)首創(chuàng)；流出道單瓣補片2021 年4 月獲準注冊，是全球首款上市的該類產(chǎn)品；介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)已進入臨床試驗階段。

    先心病患兒多家境貧困，公司堅持相關(guān)產(chǎn)品的研制，體現(xiàn)了醫(yī)者品格。

    依據(jù)同源技術(shù)，開發(fā)補片產(chǎn)品。公司動物組織處理技術(shù)的核心在于定量交聯(lián)，依托平臺技術(shù)，根據(jù)植入部位與預(yù)期治療效果，進行不同程度的交聯(lián)，滿足各領(lǐng)域人工生物組織材料的需求。目前公司現(xiàn)有與在研補片產(chǎn)品覆蓋神經(jīng)外科、心外科、胸外科、眼科、血管等領(lǐng)域，未來或?qū)⑸镅a片打造成材料產(chǎn)品，實現(xiàn)各種規(guī)格、各種應(yīng)用領(lǐng)域生物補片的產(chǎn)業(yè)化。