摘要：近年來(lái)，中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢(shì)，這一顯著增長(zhǎng)主要?dú)w因于多方面因素的共同作用。人口老齡化趨勢(shì)的加劇、社會(huì)壓力及不良作息等因素的影響下，使得腫瘤疾病的發(fā)病率逐年上升，進(jìn)而推動(dòng)了腫瘤PCR檢測(cè)需求的增加。同時(shí)，隨著公眾健康意識(shí)的不斷提高，人們更加關(guān)注疾病的早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)防，這也為腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)提供了廣闊的發(fā)展空間。在醫(yī)療技術(shù)方面，PCR檢測(cè)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，使得其在腫瘤診斷中的準(zhǔn)確性和效率得到了顯著提升，進(jìn)一步增強(qiáng)了其在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，政府對(duì)于醫(yī)療健康和科技創(chuàng)新的大力支持，也為腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展提供了有力的政策保障。

一、定義及分類

腫瘤PCR檢測(cè)是利用聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)，對(duì)腫瘤組織或體液中的特定DNA片段進(jìn)行體外擴(kuò)增和檢測(cè)的方法。PCR技術(shù)通過模擬體內(nèi)DNA的復(fù)制過程，可以在短時(shí)間內(nèi)將微量的DNA樣本擴(kuò)增到數(shù)百萬(wàn)倍，從而提高檢測(cè)的靈敏度和特異性。腫瘤PCR檢測(cè)按照技術(shù)劃分可以分為定性PCR檢測(cè)、定量PCR檢測(cè)、數(shù)字PCR檢測(cè)。

二、行業(yè)政策

中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)受到國(guó)家政策的大力支持和嚴(yán)格監(jiān)管，2023年11月，國(guó)家衛(wèi)健委等十三部門印發(fā)《健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》，提出深入組織開展全國(guó)腫瘤防治宣傳周等活動(dòng)，普及防癌健康科普知識(shí)，提高全民防癌抗癌意識(shí)。充分發(fā)揮國(guó)家癌癥中心、以腫瘤?？茷橹攸c(diǎn)的國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及疾控機(jī)構(gòu)作用，加強(qiáng)協(xié)同配合，進(jìn)一步完善癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)癌癥防治技術(shù)支持、人才幫扶力度，探索推廣適宜防治技術(shù)和服務(wù)模式，整體提升癌癥防治水平。國(guó)家癌癥中心、省級(jí)癌癥防治中心加強(qiáng)引領(lǐng)和技術(shù)攻關(guān)，探索開展疑難復(fù)雜和技術(shù)要求高的癌癥防治工作。具備條件的二級(jí)及以上醫(yī)院設(shè)置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發(fā)癌種的一般性診療。該方案明確了癌癥防治的目標(biāo)和路徑，為腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展提供了明確的政策導(dǎo)向。

三、發(fā)展歷程

腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了三個(gè)階段。1970年至1989年的啟動(dòng)期，此階段歷經(jīng)了提出設(shè)想到發(fā)現(xiàn)熱穩(wěn)定DNA聚合酶，再到成功實(shí)現(xiàn)核酸體外擴(kuò)增的歷程，為后續(xù)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。1990年至1998年的發(fā)展期，第二代PCR技術(shù)，即定量PCR技術(shù)被提出并不斷被改進(jìn)，與第一代技術(shù)相比熒光定量PCR具有以下高靈敏性、高特異性和精確性的特點(diǎn)，PCR技術(shù)的應(yīng)用愈加廣泛，行業(yè)邁入發(fā)展階段。1999年至今的高速發(fā)展期，dPCR技術(shù)從被提出到不斷實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新，已從有限稀釋PCR發(fā)展到今天的微滴dPCR，經(jīng)過不斷的探索及發(fā)展，dPCR目前已經(jīng)廣泛用于基因標(biāo)記物的檢測(cè)，尤其適用于癌癥的相關(guān)研究。

四、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

腫瘤PCR檢測(cè)技術(shù)要求高，涉及分子生物學(xué)、生物信息學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。企業(yè)需要具備先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，以及對(duì)技術(shù)進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新的能力。此外，檢測(cè)過程中的數(shù)據(jù)分析和解讀也需要專業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。因此，對(duì)于新進(jìn)入者來(lái)說，技術(shù)壁壘是一個(gè)較大的挑戰(zhàn)。

2、準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘

我國(guó)分子診斷的大部分產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取注冊(cè)（備案）制度，企業(yè)必須在NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）獲得許可證才能從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品也必須拿到注冊(cè)證方可上市銷售。這種嚴(yán)格的審查制度保證了行業(yè)的專業(yè)性和規(guī)范性，但也增加了新進(jìn)入者的難度。此外，對(duì)于已經(jīng)獲得準(zhǔn)入資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說，也需要不斷滿足監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

3、資金壁壘

PCR試劑和儀器的研發(fā)投入較大，研發(fā)周期和項(xiàng)目回款周期長(zhǎng)，這要求企業(yè)具備較強(qiáng)的資金實(shí)力和融資能力。此外，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，企業(yè)還需要投入大量資金進(jìn)行市場(chǎng)推廣和品牌建設(shè)。因此，對(duì)于新進(jìn)入者來(lái)說，資金壓力是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。然而，正是這些壁壘的存在，使得能夠克服這些困難的企業(yè)能夠在市場(chǎng)中獲得更大的發(fā)展空間。

五、產(chǎn)業(yè)鏈

1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

腫瘤PCR檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈上游PCR儀、PCR試劑、耗材、核酸提取儀、測(cè)序儀等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)商。產(chǎn)業(yè)鏈下游應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、體檢中心、科研院校等。

腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

PCR儀

莫納（蘇州）生物科技有限公司

杭州博日科技股份有限公司

北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

上海宏石醫(yī)療科技有限公司

PCR試劑

艾美捷科技有限公司

上海捷瑞生物工程有限公司

北京中生奧邦生物科技有限公司

金瑞鴻捷（廈門）生物科技有限公司

醫(yī)用耗材

美敦力(上海)管理有限公司

強(qiáng)生(中國(guó))投資有限公司

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

核酸提取儀

賽默飛世爾科技公司

南京中科拜爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

廣州賽百純生物科技有限公司

廣州市望康醫(yī)療器械有限公司

上游

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司

北京新羿生物科技有限公司

中游

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

檢測(cè)機(jī)構(gòu)

體檢中心

科研院校

下游

2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析

（1）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專業(yè)化的腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)。艾德生物已研發(fā)出20余種腫瘤個(gè)體化分子診斷產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)外同行業(yè)中產(chǎn)品種類最豐富、齊全的企業(yè)之一。其中，EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA五種基因變異檢測(cè)試劑產(chǎn)品已獲得SFDA《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和歐盟CE認(rèn)證，是我國(guó)首批腫瘤靶向藥物配套檢測(cè)試劑和我國(guó)首批在歐盟境內(nèi)上市的腫瘤個(gè)體化分子診斷高端產(chǎn)品。在腫瘤PCR檢測(cè)領(lǐng)域，艾德生物擁有行業(yè)內(nèi)國(guó)際先進(jìn)、完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®等技術(shù)平臺(tái)，基于上述技術(shù)平臺(tái)，艾德生物已研發(fā)出26種腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)同行業(yè)產(chǎn)品種類最為齊全的企業(yè)之一。這些產(chǎn)品涵蓋了肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多種癌種，能夠滿足不同臨床需求。2024年一季度，艾德生物營(yíng)業(yè)收入為2.33億元，同比增長(zhǎng)19.53%；歸母凈利潤(rùn)為0.64億元，同比增長(zhǎng)12.01%。

（2）上海透景生命科技股份有限公司

上海透景生命科技股份有限公司是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司依托高通量流式熒光技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)、多重多色熒光PCR技術(shù)等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)了豐富的體外診斷試劑產(chǎn)品線。在腫瘤PCR檢測(cè)領(lǐng)域，公司開發(fā)了基于多重多色熒光PCR技術(shù)的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒，涵蓋21種腫瘤標(biāo)志物，是國(guó)內(nèi)腫瘤標(biāo)志物臨床檢測(cè)領(lǐng)域種類較齊全的公司之一。2024年一季度，透景生物營(yíng)業(yè)收入為0.93億元，同比下降23.61%；歸母凈利潤(rùn)為-0.04億元，同比下降140.33%。

六、行業(yè)現(xiàn)狀

近年來(lái)，中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展態(tài)勢(shì)，這一顯著增長(zhǎng)主要?dú)w因于多方面因素的共同作用。人口老齡化趨勢(shì)的加劇、社會(huì)壓力及不良作息等因素的影響下，使得腫瘤疾病的發(fā)病率逐年上升，進(jìn)而推動(dòng)了腫瘤PCR檢測(cè)需求的增加。同時(shí)，隨著公眾健康意識(shí)的不斷提高，人們更加關(guān)注疾病的早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)防，這也為腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)提供了廣闊的發(fā)展空間。在醫(yī)療技術(shù)方面，PCR檢測(cè)技術(shù)的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，使得其在腫瘤診斷中的準(zhǔn)確性和效率得到了顯著提升，進(jìn)一步增強(qiáng)了其在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，政府對(duì)于醫(yī)療健康和科技創(chuàng)新的大力支持，也為腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展提供了有力的政策保障。2022年中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模為38.21億元，同比增長(zhǎng)35.54%。隨著腫瘤PCR檢測(cè)在腫瘤治療選擇、預(yù)后監(jiān)測(cè)以及早篩領(lǐng)域的應(yīng)用不斷擴(kuò)展和深化，其市場(chǎng)滲透率也在逐年提升。2023年中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模約為51.58億元，同比增長(zhǎng)34.99%。

七、發(fā)展因素

1、機(jī)遇

（1）技術(shù)革新與市場(chǎng)需求增長(zhǎng)

隨著PCR技術(shù)的不斷革新，尤其是數(shù)字PCR技術(shù)的出現(xiàn)，為腫瘤檢測(cè)提供了更高的精確度和靈敏度。這一技術(shù)革新不僅滿足了市場(chǎng)對(duì)腫瘤早期篩查、精準(zhǔn)治療的需求，還推動(dòng)了腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。同時(shí)，隨著人口老齡化、環(huán)境污染等問題的加劇，腫瘤發(fā)病率逐年上升，腫瘤PCR檢測(cè)市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)，為行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

（2）政策支持與產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化

近年來(lái)，中國(guó)政府高度重視醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列支持政策，鼓勵(lì)腫瘤PCR檢測(cè)等高端醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。此外，國(guó)家還加大了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入，提高了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平，為腫瘤PCR檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用提供了良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。這些政策支持和產(chǎn)業(yè)環(huán)境優(yōu)化，為腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展提供了有力保障。

（3）國(guó)際合作與技術(shù)創(chuàng)新

中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)在發(fā)展過程中，積極與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開展合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提升自身的研發(fā)能力和競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，中國(guó)還在積極推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，加快科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。這些國(guó)際合作和技術(shù)創(chuàng)新，為腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展注入了新的活力，使其在全球醫(yī)療市場(chǎng)中更具競(jìng)爭(zhēng)力。

2、挑戰(zhàn)

（1）技術(shù)精準(zhǔn)度與標(biāo)準(zhǔn)化挑戰(zhàn)

腫瘤PCR檢測(cè)技術(shù)雖然在靈敏度和特異性上具有優(yōu)勢(shì)，但在實(shí)際操作中，如何確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性仍是一個(gè)挑戰(zhàn)。此外，不同實(shí)驗(yàn)室之間缺乏統(tǒng)一的操作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控流程，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不一致性。因此，建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和質(zhì)量控制體系，提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，是行業(yè)發(fā)展需要面對(duì)的重要問題。

（2）市場(chǎng)準(zhǔn)入與推廣難題

腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)的推廣需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)服務(wù)的選擇標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，對(duì)企業(yè)的技術(shù)水平、服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)估。此外，由于腫瘤PCR檢測(cè)服務(wù)的專業(yè)性較強(qiáng)，需要通過專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣和教育來(lái)提高醫(yī)生和患者的認(rèn)知度，這增加了市場(chǎng)準(zhǔn)入和推廣的難度。

（3）政策監(jiān)管與合規(guī)性要求

腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)受到國(guó)家相關(guān)政策和法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管，企業(yè)需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和認(rèn)證，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊(cè)/備案。政策的變動(dòng)也可能對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生影響，例如醫(yī)保政策的調(diào)整可能會(huì)影響檢測(cè)服務(wù)的定價(jià)和市場(chǎng)接受度。因此，企業(yè)需要不斷適應(yīng)政策變化，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)，同時(shí)積極應(yīng)對(duì)監(jiān)管帶來(lái)的挑戰(zhàn)。

八、競(jìng)爭(zhēng)格局

在中國(guó)腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)出明顯的“1+N”模式，其中第一梯隊(duì)企業(yè)艾德生物以其卓越的市場(chǎng)表現(xiàn)和深厚的技術(shù)積累，占據(jù)了行業(yè)的領(lǐng)先地位。艾德生物作為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，專注于PCR伴隨診斷領(lǐng)域，提供了一系列基因檢測(cè)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不僅種類豐富，而且檢測(cè)范圍廣泛，滿足了市場(chǎng)的多樣化需求。公司憑借其在行業(yè)內(nèi)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，已經(jīng)獲得了多項(xiàng)重要的基因檢測(cè)服務(wù)批準(zhǔn)，確立了其在腫瘤PCR檢測(cè)領(lǐng)域的權(quán)威地位。第二梯隊(duì)包括透景生命、之江生物、新羿生物等企業(yè)，其在各自的細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)均有突破性的成就，并成功推出了具有代表性的產(chǎn)品。第三梯隊(duì)包括為真生物、睿昂生物、康雅博、寶創(chuàng)生物、樂普基因、領(lǐng)航基因、普濟(jì)生物等，整體來(lái)看產(chǎn)品豐富度不足，腫瘤檢測(cè)范圍覆蓋有限，與第一二梯隊(duì)的企業(yè)相比，綜合競(jìng)爭(zhēng)力稍顯不足。

九、發(fā)展趨勢(shì)

1、逐步納入集采

隨著國(guó)家醫(yī)保局對(duì)腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目的逐步納入集采，行業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。通過集采，能夠降低檢測(cè)成本，使更多患者受益，同時(shí)促進(jìn)企業(yè)的技術(shù)革新和服務(wù)升級(jí)。預(yù)計(jì)未來(lái)，隨著政策的逐步推進(jìn)和市場(chǎng)的廣泛接受，腫瘤PCR檢測(cè)將實(shí)現(xiàn)更廣泛的應(yīng)用，成為腫瘤治療、預(yù)后及監(jiān)測(cè)的主流手段之一。同時(shí)，企業(yè)也將通過不斷創(chuàng)新和提升服務(wù)質(zhì)量，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和滿足患者需求。

2、超多重檢測(cè)的方向發(fā)展

隨著技術(shù)的進(jìn)步，超多重?cái)?shù)字PCR技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)單次檢測(cè)中高達(dá)數(shù)十種甚至上百種腫瘤相關(guān)基因突變的篩查，極大提升了檢測(cè)的效率和準(zhǔn)確性。這一技術(shù)將推動(dòng)腫瘤PCR檢測(cè)向更高效、更精準(zhǔn)的方向發(fā)展，為腫瘤的早期診斷、精準(zhǔn)治療和療效監(jiān)測(cè)提供強(qiáng)有力的支持。預(yù)計(jì)未來(lái)，隨著超多重檢測(cè)技術(shù)的不斷成熟和普及，腫瘤PCR檢測(cè)行業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

3、應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床需求的日益增長(zhǎng)，PCR檢測(cè)不再局限于傳統(tǒng)的腫瘤篩查和診斷，而廣泛應(yīng)用于腫瘤治療方案的個(gè)性化定制、療效評(píng)估以及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。預(yù)計(jì)未來(lái)，腫瘤PCR檢測(cè)將進(jìn)一步拓展至早期預(yù)防、精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化健康管理等領(lǐng)域，為腫瘤患者提供更全面、更精準(zhǔn)的檢測(cè)服務(wù)。同時(shí)，這也將推動(dòng)行業(yè)技術(shù)不斷創(chuàng)新，以滿足更廣泛的臨床需求。