摘要：隨著人口老齡化的趨勢(shì)日益加劇，40歲以上人群對(duì)胃癌篩查的需求呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這一變化不僅反映了公眾健康意識(shí)的提升，也凸顯了胃癌早篩在預(yù)防和治療中的重要性。與此同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步為胃癌早篩行業(yè)注入了新的活力。液體活檢和人工智能輔助診斷等創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，極大地提升了篩查的準(zhǔn)確性和便捷性，使得更多的患者能夠受益于早期的篩查和診斷，帶動(dòng)胃癌早篩市場(chǎng)規(guī)模的發(fā)展。2023年，中國(guó)胃癌早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為49億元，同比增長(zhǎng)4.26%。
一、定義及分類(lèi)
胃癌早篩是指通過(guò)一系列檢查方法，對(duì)沒(méi)有癥狀或早期癥狀的人群進(jìn)行胃癌的篩查，以便盡早發(fā)現(xiàn)和治療胃癌。由于早期胃癌通常沒(méi)有癥狀或癥狀不明顯，只有通過(guò)篩查才能及早發(fā)現(xiàn)，因此胃癌早篩對(duì)于提高胃癌的治愈率和生存率具有重要意義。胃癌早篩檢驗(yàn)技術(shù)根據(jù)檢驗(yàn)樣品及檢測(cè)方式不同，可分為內(nèi)鏡檢查、呼氣檢測(cè)技術(shù)、血清學(xué)免疫檢測(cè)技術(shù)和分子檢測(cè)技術(shù)。
二、行業(yè)政策
近年來(lái)，中國(guó)胃癌早篩行業(yè)在政策扶持下得到了快速發(fā)展。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》明確提出，要推廣癌癥早診早治，強(qiáng)化篩查長(zhǎng)效機(jī)制，并特別針對(duì)胃癌等重點(diǎn)癌癥，組織完善篩查和早診早治系列技術(shù)指南，在全國(guó)推廣應(yīng)用。政策扶持不僅體現(xiàn)在國(guó)家層面，各地政府也積極響應(yīng)，針對(duì)本地區(qū)高發(fā)、早期治療成本效益好、篩查手段簡(jiǎn)便易行的癌癥，逐步擴(kuò)大篩查和早診早治覆蓋范圍。此外，醫(yī)保政策的調(diào)整也為胃癌早篩提供了有力支持，部分省市已將部分癌癥早篩項(xiàng)目納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
三、發(fā)展歷程
中國(guó)胃癌早篩行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了四個(gè)階段。2010年以前的萌芽期，在早期，胃癌篩查主要依賴(lài)傳統(tǒng)的內(nèi)鏡檢查和病理診斷，技術(shù)手段相對(duì)單一，篩查普及率較低。公眾對(duì)胃癌早篩的認(rèn)知不足，篩查主要集中在高發(fā)地區(qū)和高危人群。
2010年至2014年的初步探索期，這一階段，胃癌早篩技術(shù)開(kāi)始逐步發(fā)展，血清學(xué)檢測(cè)和幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)等非侵入性篩查手段逐漸被引入臨床應(yīng)用。2014年，《中國(guó)早期胃癌篩查及內(nèi)鏡診治共識(shí)意見(jiàn)》發(fā)布，為胃癌早篩提供了初步的指導(dǎo)和規(guī)范。
2015年至2019年的快速發(fā)展期，隨著技術(shù)的進(jìn)步和公眾健康意識(shí)的提升，胃癌早篩市場(chǎng)開(kāi)始迅速發(fā)展。2018年，中國(guó)胃癌高危人群的篩查滲透率達(dá)到19.7%，并逐年上升。同時(shí)，政策支持力度不斷加大，胃癌篩查被納入部分地區(qū)的公共衛(wèi)生項(xiàng)目，推動(dòng)了篩查技術(shù)的普及和應(yīng)用。
2020年至今的技術(shù)成熟與市場(chǎng)擴(kuò)張期，近年來(lái)，胃癌早篩技術(shù)不斷創(chuàng)新，如胃功能三項(xiàng)檢測(cè)（PG I、PG II、G-17）的廣泛應(yīng)用，進(jìn)一步提高了篩查的準(zhǔn)確性和便捷性。2024年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《胃癌篩查與早診早治方案（2024年版）》，明確了篩查目標(biāo)人群和具體措施，進(jìn)一步規(guī)范了胃癌早篩流程。
四、行業(yè)壁壘
1、技術(shù)壁壘
胃癌早篩行業(yè)對(duì)檢測(cè)技術(shù)的要求極高，技術(shù)成熟度和準(zhǔn)確性直接影響產(chǎn)品的市場(chǎng)接受度。首先，胃癌早期篩查需要從血液中檢測(cè)低濃度的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），但早期腫瘤釋放的ctDNA含量極低，檢測(cè)難度大。其次，液體活檢等新技術(shù)雖然發(fā)展迅速，但其標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)性仍面臨挑戰(zhàn)，不同實(shí)驗(yàn)室的操作流程差異可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不一致。此外，新技術(shù)的臨床驗(yàn)證過(guò)程復(fù)雜且成本高昂，需要大規(guī)模前瞻性研究來(lái)證明其準(zhǔn)確性和有效性。這些技術(shù)難題不僅限制了產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，也增加了企業(yè)的研發(fā)成本和時(shí)間投入。
2、人才壁壘
胃癌早篩行業(yè)涉及多學(xué)科交叉，包括分子生物學(xué)、基因組學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和數(shù)據(jù)分析等。企業(yè)需要具備跨學(xué)科背景的專(zhuān)業(yè)人才來(lái)推動(dòng)技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新。然而，相關(guān)領(lǐng)域的高端人才稀缺，培養(yǎng)難度大，且競(jìng)爭(zhēng)激烈。例如，基因檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)需要具備深厚基因組學(xué)背景的科研人員，而數(shù)據(jù)分析則需要掌握人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的專(zhuān)業(yè)人才。這種人才短缺不僅限制了企業(yè)的研發(fā)速度，也增加了運(yùn)營(yíng)成本，形成了較高的人才壁壘。
3、品牌與市場(chǎng)壁壘
胃癌早篩市場(chǎng)中，頭部企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)和品牌影響力占據(jù)了較大市場(chǎng)份額，形成了較強(qiáng)的市場(chǎng)壁壘。新進(jìn)入者需要在品牌建設(shè)、市場(chǎng)推廣和渠道拓展方面投入大量資源，才能獲得市場(chǎng)認(rèn)可。此外，下游終端客戶(hù)（如醫(yī)院、體檢中心）對(duì)產(chǎn)品的安全性、準(zhǔn)確性和可靠性要求極高，更傾向于選擇知名品牌的產(chǎn)品。這種品牌和市場(chǎng)壁壘使得新進(jìn)入者難以在短期內(nèi)獲得足夠的市場(chǎng)份額，限制了行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
五、產(chǎn)業(yè)鏈
1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
胃癌早篩行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要涉及原材料、設(shè)備和基礎(chǔ)技術(shù)等，其中原材料包括診斷酶、引物、抗原和抗體，設(shè)備包括PCR儀、高通量測(cè)序儀等，技術(shù)包括血清學(xué)檢查技術(shù)、幽門(mén)螺桿菌感染檢測(cè)技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為胃癌早篩產(chǎn)品的制造商。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)院、體檢中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及最終的受檢者。
南京諾唯贊生物科技股份有限公司 菲鵬生物股份有限公司 翌圣生物科技（上海）股份有限公司 江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司 南京諾唯贊生物科技股份有限公司 菲鵬生物股份有限公司 翌圣生物科技（上海）股份有限公司 江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司 杭州博日科技股份有限公司 西安天隆科技有限公司 天根生化科技(北京)有限公司 上海宏石醫(yī)療科技有限公司 深圳華大智造科技股份有限公司 因美納公司 賽默飛世爾科技公司 
2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析
（1）江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司
江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司是一家專(zhuān)注于分子檢測(cè)底層核心技術(shù)自主研發(fā)的生物科技企業(yè)。康為世紀(jì)在胃癌早篩領(lǐng)域的業(yè)務(wù)主要集中在幽門(mén)螺桿菌（Hp）檢測(cè)和相關(guān)分子診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)。公司通過(guò)自主研發(fā)的分子檢測(cè)技術(shù)，開(kāi)發(fā)了高靈敏度、高特異性的分子檢測(cè)試劑盒，為胃癌的早期篩查和診斷提供了有力支持。此外，公司還建立了包括熒光定量PCR、二代測(cè)序和核酸質(zhì)譜在內(nèi)的多種分子檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)。2024年前三季度，康為世紀(jì)營(yíng)業(yè)收入為0.98億元，同比下降35.11%；歸母凈利潤(rùn)為-0.96億元，同比增長(zhǎng)169.09%。
（2）杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州安旭生物科技股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售體外診斷試劑、POCT儀器及生物原料為一體的高新技術(shù)企業(yè)。安旭生物的胃癌早篩業(yè)務(wù)主要集中在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的體外診斷試劑和檢測(cè)設(shè)備。公司依托抗原抗體自主研發(fā)生產(chǎn)的生物原料技術(shù)平臺(tái)，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)了覆蓋腫瘤檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域的POCT試劑。此外，公司還積極布局國(guó)際市場(chǎng)，產(chǎn)品暢銷(xiāo)歐美、澳洲、亞洲等150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2024年前三季度，安旭生物營(yíng)業(yè)收入為4.03億元，同比增長(zhǎng)27.56%；歸母凈利潤(rùn)為1.36億元，同比下降27.33%。
六、行業(yè)現(xiàn)狀
隨著人口老齡化的趨勢(shì)日益加劇，40歲以上人群對(duì)胃癌篩查的需求呈現(xiàn)出不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這一變化不僅反映了公眾健康意識(shí)的提升，也凸顯了胃癌早篩在預(yù)防和治療中的重要性。與此同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步為胃癌早篩行業(yè)注入了新的活力。液體活檢和人工智能輔助診斷等創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，極大地提升了篩查的準(zhǔn)確性和便捷性，使得更多的患者能夠受益于早期的篩查和診斷，帶動(dòng)胃癌早篩市場(chǎng)規(guī)模的發(fā)展。2023年，中國(guó)胃癌早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為49億元，同比增長(zhǎng)4.26%。
七、發(fā)展因素
1、機(jī)遇
（1）政策支持與市場(chǎng)擴(kuò)容
中國(guó)政府對(duì)癌癥早篩領(lǐng)域的重視程度不斷提升，出臺(tái)了一系列政策支持胃癌早篩行業(yè)的發(fā)展。例如，《中國(guó)健康行動(dòng)計(jì)劃》明確提出要加強(qiáng)癌癥預(yù)防及早期篩查，為行業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的政策保障。此外，多地將胃癌篩查納入公共衛(wèi)生項(xiàng)目，醫(yī)保政策的支持也減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了公眾參與篩查的積極性。
（2）技術(shù)創(chuàng)新與多元化應(yīng)用
技術(shù)進(jìn)步為胃癌早篩行業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。液體活檢、基因檢測(cè)、人工智能等新興技術(shù)不斷成熟，顯著提升了胃癌早篩的準(zhǔn)確性和便捷性。例如，基于ctDNA檢測(cè)的液體活檢技術(shù)能夠通過(guò)血液樣本檢測(cè)早期胃癌，降低了傳統(tǒng)內(nèi)鏡檢查的侵入性。同時(shí)，人工智能輔助診斷技術(shù)通過(guò)大數(shù)據(jù)分析和機(jī)器學(xué)習(xí)算法，進(jìn)一步提高了篩查效率。此外，多組學(xué)分析技術(shù)整合基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)數(shù)據(jù)，為胃癌早篩提供了更全面的解決方案。
（3）公眾意識(shí)提升與市場(chǎng)潛力釋放
隨著公眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，胃癌早篩的市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。近年來(lái)，40歲以上人群的胃癌早篩需求顯著增加，推動(dòng)了市場(chǎng)的快速發(fā)展。此外，科普教育的加強(qiáng)和健康觀念的轉(zhuǎn)變進(jìn)一步提高了公眾對(duì)胃癌早篩的接受度和依從性。行業(yè)內(nèi)的企業(yè)也在積極探索新的商業(yè)模式，如“線(xiàn)上+線(xiàn)下”融合服務(wù)模式和全鏈條健康管理平臺(tái)，以滿(mǎn)足多樣化的市場(chǎng)需求。
2、挑戰(zhàn)
（1）市場(chǎng)教育與公眾認(rèn)知挑戰(zhàn)
盡管公眾健康意識(shí)不斷提升，但胃癌早篩的市場(chǎng)教育仍面臨挑戰(zhàn)。部分消費(fèi)者對(duì)新技術(shù)的安全性和有效性存在疑慮，導(dǎo)致早篩產(chǎn)品的接受度和依從性較低。此外，胃癌早篩的市場(chǎng)滲透率仍較低，特別是在基層和偏遠(yuǎn)地區(qū)，公眾對(duì)早篩的認(rèn)知不足，參與度有限。企業(yè)需要投入大量資源進(jìn)行市場(chǎng)教育和推廣，以提高公眾對(duì)胃癌早篩的重視程度和參與意愿。
（2）技術(shù)成熟度與成本控制挑戰(zhàn)
盡管胃癌早篩技術(shù)取得了顯著進(jìn)展，但仍面臨技術(shù)成熟度和成本控制的雙重挑戰(zhàn)。例如，液體活檢和基因檢測(cè)技術(shù)雖然在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中表現(xiàn)出色，但在大規(guī)模臨床應(yīng)用中仍面臨檢測(cè)靈敏度和特異性不足的問(wèn)題。此外，這些新技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用成本較高，限制了其在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及。企業(yè)需要在技術(shù)優(yōu)化和成本控制之間找到平衡，以推動(dòng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用。
（3）政策與合規(guī)挑戰(zhàn)
胃癌早篩行業(yè)受到嚴(yán)格的政策和合規(guī)監(jiān)管。監(jiān)管部門(mén)對(duì)早篩產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，企業(yè)需要通過(guò)大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)來(lái)獲取IVD注冊(cè)證。此外，不同地區(qū)對(duì)早篩技術(shù)的監(jiān)管政策存在差異，增加了企業(yè)的合規(guī)成本。企業(yè)需要在合規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，同時(shí)爭(zhēng)取政策支持以降低進(jìn)入壁壘。這種政策與合規(guī)挑戰(zhàn)使得胃癌早篩行業(yè)的發(fā)展面臨諸多不確定性。
八、競(jìng)爭(zhēng)格局
在中國(guó)胃癌早篩行業(yè)中，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)出明顯的梯隊(duì)分化。第一梯隊(duì)以博爾誠(chéng)等企業(yè)為代表，博爾誠(chéng)憑借其全球首創(chuàng)的基因甲基化胃癌早診產(chǎn)品——思博衛(wèi)®，在行業(yè)內(nèi)占據(jù)領(lǐng)先地位。該產(chǎn)品于2020年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外無(wú)創(chuàng)檢測(cè)的空白，并被納入《中國(guó)早期胃癌篩查檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)家共識(shí)》推薦。思博衛(wèi)®作為國(guó)內(nèi)唯一一款獲得NMPA認(rèn)證的高危人群胃癌早篩試劑盒，展現(xiàn)出顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。第二梯隊(duì)則包括覓瑞、康為世紀(jì)、艾康生物等企業(yè)。這些企業(yè)雖然市場(chǎng)份額相對(duì)較小，但同樣具備不俗的實(shí)力和潛力。它們通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)拓展，努力提升品牌影響力，爭(zhēng)取更多的市場(chǎng)份額。
九、發(fā)展趨勢(shì)
1、個(gè)性化與精準(zhǔn)化篩查成為主流
隨著生物技術(shù)和基因測(cè)序技術(shù)的不斷發(fā)展，個(gè)性化與精準(zhǔn)化篩查將成為胃癌早篩行業(yè)的主流趨勢(shì)。通過(guò)檢測(cè)患者的基因信息和生物標(biāo)志物，可以為患者提供個(gè)性化的篩查方案，提高篩查的準(zhǔn)確性和敏感性。這種個(gè)性化與精準(zhǔn)化篩查將更好地滿(mǎn)足患者的需求，提高篩查的效率和效果。
2、智能化與自動(dòng)化篩查技術(shù)廣泛應(yīng)用
隨著人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)的快速發(fā)展，智能化與自動(dòng)化篩查技術(shù)將在胃癌早篩行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用。這些技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)篩查數(shù)據(jù)的快速分析和處理，提高篩查的效率和準(zhǔn)確性。同時(shí)，智能化與自動(dòng)化篩查技術(shù)還可以降低篩查成本和操作難度，為患者提供更加便捷、高效的篩查服務(wù)。
3、多元化與綜合化服務(wù)模式成為趨勢(shì)
未來(lái)，胃癌早篩行業(yè)將更加注重多元化與綜合化服務(wù)模式的發(fā)展。企業(yè)不僅提供篩查服務(wù)，還將為患者提供包括診斷、治療、康復(fù)在內(nèi)的全方位健康管理服務(wù)。這種多元化與綜合化服務(wù)模式將更好地滿(mǎn)足患者的需求，提高患者的滿(mǎn)意度和忠誠(chéng)度。同時(shí)，這種模式還可以促進(jìn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展。
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