2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析【圖】

    1、定義

    醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、 材料及其他類似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的軟件， 主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療。

    從上表可見，醫(yī)療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類較簡單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長期處于世界領(lǐng)先位置。

    2、市場情況

    （1）受益于需求端驅(qū)動，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長

    隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增長，長期來看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場將持續(xù)增長。2016年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為 3,868 億美元，預(yù)計(jì) 2022 年將超過 5,200 億美元，期間年均復(fù)合增長率將保持在 5.10%。

全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模（十億美元）

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    （2）全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異

    從區(qū)域來看，歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以產(chǎn)品升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫(yī)療器械最主要的市場和制造國， 占全球醫(yī)療器械市場約 40%市場份額。美國醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場約 30%市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫(yī)療器械制造國，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國。中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地， 占全球醫(yī)療器械市場約 14%市場份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國高端醫(yī)療器械市場大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。日本是全球一個重要的醫(yī)療器械制造國，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。

    （3）醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛

    從具體領(lǐng)域來看， 2016 年前 15 大醫(yī)療器械種類銷售額達(dá) 3,254 億美元，合計(jì)市場規(guī)模占比為 84.1%，預(yù)計(jì) 2022 年可達(dá) 4,386 億美元。其中，前三類醫(yī)療器械類別是體外診斷、心血管類和影像類， 2016 年全球市場規(guī)模分別為 494 億美元、 446 億美元和 392 億美元，到 2022 年市場規(guī)模預(yù)計(jì)將分別達(dá)到 696 億美元、623 億美元和 480 億美元。

    （4）我國醫(yī)療器械市場增長迅速

    我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，行業(yè)規(guī)模從 2006年的 434 億元增長至 2016 年的 3,696 億元，年均復(fù)合增長率約為 23.89%。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。

    與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，城鎮(zhèn)化、 人口老齡化的不斷加深， 醫(yī)療保險覆蓋率的提高， 醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動醫(yī)療器械市場迅速擴(kuò)容。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)裝備制造能力的提升， 中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。2016年我國醫(yī)療儀器及器械出口總金額為 93.63 億美元，自 2010 以年來復(fù)合增長率達(dá)到 9.27%。隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴(kuò)大， 中國醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔(dān)更為重要的作用。

    3、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素

    1、有利因素

    （1）我國醫(yī)改政策推動行業(yè)擴(kuò)容

    2009 年，國務(wù)院印發(fā)的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案》對醫(yī)療健康行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，推動行業(yè)健康、有序、規(guī)范的發(fā)展。在醫(yī)療改革的推動下，我國醫(yī)療服務(wù)市場逐步開放，使得國內(nèi)外資本投資中國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目穩(wěn)步增長，未來預(yù)計(jì)將保持持續(xù)增長。同時，原有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛對設(shè)備進(jìn)行升級改造，兩方面需求疊加帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，受益于整個行業(yè)擴(kuò)容。2015 年 9 月， 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，部署加快推進(jìn)分級診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局。隨著基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展及現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代，中國成為巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。在市場需求的刺激和中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在整個醫(yī)療行業(yè)中的重要地位越發(fā)凸顯。

    （2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械

    近年來，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。

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    產(chǎn)業(yè)政策方面，國家將高端醫(yī)療設(shè)備列為重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)。《中國制造 2025》中提出，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備、全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品；“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，未來 5 年將重點(diǎn)研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)等診療設(shè)備及全自動生化分析儀、高通量基因測序儀等體外診斷設(shè)備，開發(fā)應(yīng)用醫(yī)用加速器等治療設(shè)備及心臟瓣膜和起搏器、介入支架、人工關(guān)節(jié)等植入產(chǎn)品；國家發(fā)改委 2017 年第 1 號公告指出，醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備與服務(wù)、先進(jìn)治療設(shè)備及服務(wù)、醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)、植介入生物醫(yī)用材料及服務(wù)四大類方向入選《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)品重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016 版）。政府在推動醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。2014 年 3 月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財(cái)物的投入； 2014 年 12 月，第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成； 2015年 3 月財(cái)政部、工信部、保監(jiān)會聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作的通知》，加快破解制約國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用障礙； 2016年 2 月，第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成；國務(wù)院辦公廳于 2016 年 3 月11 日發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)［2016］ 11 號文），其中有 15 條內(nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)有著密切聯(lián)系，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)， 建立并完善境外銷售和服務(wù)體系， 嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。 2017 年 2 月，第三批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選完成。 醫(yī)療器械審批制度改革中對國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械開辟了快速通道，部分省市也在招標(biāo)制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出明顯傾斜，下游醫(yī)院對國產(chǎn)設(shè)備也越來越有信心，逐步接受國產(chǎn)設(shè)備。高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化驅(qū)動國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來高速發(fā)展的黃金時代。

    （3）人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長

    2015 年，全球醫(yī)療支出約為 7.08 萬億美元，預(yù)計(jì)到 2021 年之前將以 4.1%的年增長率持續(xù)增長10。 人口老齡化是醫(yī)療需求增長的源動力，從 2015 年到 2050 年，全球 60 歲以上的老年人口數(shù)量將由 9.01 億激增至 20.92億，占總?cè)丝诒壤龔?12.3%增加到 21.5%。我國是世界上人口老齡化程度比較高的國家之一，老年人口數(shù)量最多，老齡化速度最快。

    （4）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋增強(qiáng)了醫(yī)療健康服務(wù)的支付能力

    近年來，國民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，居民人均可支配收入不斷增長。2001年至2016年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從6,860元增長至33,616元，年均復(fù)合增長率達(dá)11.18%11。截至2016年底，城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險覆蓋率已穩(wěn)固在95%12。居民可支配收入的不斷增長和醫(yī)療保險的全面覆蓋提高了居民對醫(yī)療健康的支付水平，推動了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。 2008年至2016年，中國人均衛(wèi)生總費(fèi)用從1,095元上升至3,352元，年均復(fù)合增長率15.01%。

    （5）我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益

    中國已形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢， 發(fā)達(dá)國家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國。中國具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時的應(yīng)對客戶需求并提供具有較高性價比的產(chǎn)品。醫(yī)療器械行業(yè)是全球競爭的行業(yè)，在完成技術(shù)突破后，成本優(yōu)勢是全球競爭中重要的影響因素，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)有望在全球化進(jìn)程中獲益。

    2、不利因素

    （1）國外市場準(zhǔn)入壁壘

    醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)劣關(guān)系到人類生命健康， 各國政府對其市場準(zhǔn)入有著嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的 FDA 注冊和歐盟的 CE 認(rèn)證等，技術(shù)水平較低的醫(yī)療器械企業(yè)難以取得該等注冊或認(rèn)證，因此構(gòu)成一定的壁壘。此外，部分國家對本國企業(yè)有一定的保護(hù)政策，準(zhǔn)入門檻更高。

    （2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱

    我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上萬家，規(guī)模普遍較小。邁瑞醫(yī)療作為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商， 2017 年銷售額超過 110 億元人民幣，與行業(yè)國際巨頭相比仍具備較大的成長空間。2016 年全球前三大醫(yī)療器械公司美敦力、強(qiáng)生、西門子的銷售額分別為 297 億美元、 251 億美元和 150 億美元。我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)投入不足，嚴(yán)重制約了自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場上競爭力較弱。

    （3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足

    “Wind 醫(yī)療保健設(shè)備”行業(yè)分類下的 25 家 A 股上市公司 2016 年研發(fā)支出合計(jì) 17.27 億元，平均研發(fā)支出為 6,908.85 萬元， 25 家上市公司合計(jì)研發(fā)支出占合計(jì)營業(yè)總收入的比例為 5.20%。而國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)中，僅美敦力 2016 年投入的研發(fā)費(fèi)用便已超過 20 億歐元13。國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金整體投入規(guī)模較小，與同行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)存在明顯差異。

    （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足

    盡管部分國產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械已在技術(shù)層面與跨國公司產(chǎn)品無顯著差異并在性價比上領(lǐng)先，但由于醫(yī)療行業(yè)對可靠性要求高、對價格相對不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國際巨頭產(chǎn)品， 國產(chǎn)高端醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關(guān)鍵科室的市場份額仍然較小。

    4、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響

    醫(yī)療器械制造業(yè)，上游行業(yè)主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，包括各類醫(yī)院、體檢中心等。

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    1、上游行業(yè)

    上游行業(yè)的進(jìn)步對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。 電子行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)提供電子元件、電路板、顯示屏等零部件，生物行業(yè)主要為醫(yī)療器械行業(yè)提供生物信息檢測技術(shù)，化學(xué)行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)試劑生產(chǎn)和元素分析提供支持，材料行業(yè)則主要為滿足醫(yī)療器械設(shè)備的生產(chǎn)和制造提供特殊材料需求。 醫(yī)療器械制造企業(yè)時刻關(guān)注上游行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢，選擇合適的合作伙伴和技術(shù)，對于保證產(chǎn)品供應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。

    2、下游行業(yè)

    下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，為大眾提供預(yù)防、診療和康復(fù)等醫(yī)療服務(wù)，同時進(jìn)行公共衛(wèi)生管理。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)受國家政策，國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口老齡化及疾病譜的改變等宏觀因素影響很大，同時也受到大數(shù)據(jù)、智能化等各項(xiàng)技術(shù)發(fā)展的深刻影響。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2018-2024年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究及投資前景預(yù)測報告》