2018年中國醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析【圖】

    一、國內(nèi)CRO仍處快速成長期，海外業(yè)務(wù)比重較大

    近一段時間以來，在全球CRO業(yè)務(wù)逐漸向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移、我國醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長及藥物研發(fā)支出快速增加等因素影響下，國內(nèi)CRO行業(yè)保持了快速發(fā)展態(tài)勢，市場規(guī)模已由2011年的140億元增長至2017年約560億元，復(fù)合增速達26%。未來幾年，在國內(nèi)CRO企業(yè)承接全球業(yè)務(wù)能力不斷提升、國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)漸入佳境以及仿制藥一致性評價工作陸續(xù)展開等背景下，國內(nèi)CRO行業(yè)仍舊可以保持20%以上增速，到2020年行業(yè)規(guī)模有望達到近千億。

我國CRO市場規(guī)模及增速

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    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2017-2023年中國醫(yī)藥外包行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測報告》

    與海外CRO市場有所不同的是，國內(nèi)臨床前CRO市場約占CRO整體市場的43%，臨床研究市場份額為57%，臨床前業(yè)務(wù)的比重較海外市場高。市場結(jié)構(gòu)差異的主要原因是：1. 之前本土創(chuàng)新藥項目少，相應(yīng)的新藥外包尤其是臨床CRO業(yè)務(wù)規(guī)模較?。?. 海外臨床CRO和部分臨床前CRO業(yè)務(wù)均需要經(jīng)過相應(yīng)的認證資質(zhì)才能開展，國內(nèi)CRO行業(yè)則憑借人力資源成本優(yōu)勢，相關(guān)業(yè)務(wù)起步主要聚集在藥物發(fā)現(xiàn)等環(huán)節(jié)。

中國CRO市場不同業(yè)務(wù)占比

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國內(nèi)主要CRO公司市場份額占比

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    二、多重利好共振，國內(nèi)CRO行業(yè)爆發(fā)可期

    1、CRO行業(yè)向新興地區(qū)持續(xù)轉(zhuǎn)移

    目前，以中印為代表的新興地區(qū)由于擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長的醫(yī)藥消費市場，已成為大型制藥公司的布局重點，因此不斷加強在新興市場的國際多中心臨床研究和產(chǎn)品上市推廣工作。以中國市場為例，CDE受理的MRCT（國際多中心臨床試驗）數(shù)量已從05、06年的年均70多例迅速增長至2013年的270多例；同時由于新興地區(qū)相比較歐美地區(qū)有著顯著的成本優(yōu)勢，不斷吸引根植于新藥產(chǎn)業(yè)鏈的CRO行業(yè)向新興地區(qū)轉(zhuǎn)移。

國內(nèi)外臨床試驗成本比較（美元）

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    2、藥審制度不斷完善，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來重要機遇期

    隨著藥審制度層面的不斷改革完善，一方面使得國內(nèi)醫(yī)藥消費市場更加開放：海外創(chuàng)新藥/技術(shù)及國際多中心臨床進入中國逐步加速，滿足居民對于新特藥的消費需求，同時極大促進我國本土創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。近幾年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，一大批創(chuàng)新成果陸續(xù)上市，2013-2017年，CDE受理的國產(chǎn)化藥1.1類申請和生物制品1類申請已分別達177個和345個，國內(nèi)藥物外包產(chǎn)業(yè)鏈將極大受益于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2013-2017CDE受理的國產(chǎn)化藥1類申請數(shù)

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2013-2017CDE受理的國產(chǎn)生物1類申請數(shù)

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    3、一致性評價：仿制藥供給側(cè)改革帶來的CRO增量機遇

    仿制藥一致性評價工作的要求最早始于2013年2月份，國家監(jiān)管部門發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，16年3月份，國務(wù)院正式發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價工作獲得實質(zhì)性推動。本次一致性評價的具體工作目標是07年10月之前上市的289個化藥口服固體制劑仿制藥需在2018年底之前完成一致性評價。據(jù)統(tǒng)計，本次一致性評價涉及的仿制藥有289個品種，藥品批文有1.7萬多個，涉及醫(yī)藥企業(yè)1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個品種擁有的批文數(shù)超過400個，擁有批文數(shù)在100-300之間的品種就有28個。通過本次一致性評價，此部分仿制藥市場競爭格局將極大優(yōu)化，擁有競爭實力的品種企業(yè)將受益于本次仿制藥一致性評價。

首批一致性評價品種擁有批文分布區(qū)間

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首批仿制藥一致性評價品種中批文最多TOP10

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    目前在企業(yè)參比制劑申報備案方面，截止18年2月底，總局總計共發(fā)布13批參比制劑目錄，首批仿制藥一致性評價289個基藥品種已有約80%的品規(guī)有參比制劑發(fā)布；BE方面，由于整個BE環(huán)節(jié)最起碼需要6個月以上時間，再加上政策大限節(jié)點在18年底，因此從17年下半年到今年上半年BE備案數(shù)量均維持在高位，僅18年初到3月15日，臨床試驗平臺一致性BE的登記數(shù)量就已達92個。

289品種參比制劑公布情況（截止18年2月底）

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臨床試驗平臺一致性BE登記情況

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    仿制藥一致性評價對CRO行業(yè)的影響：考慮到目前市場上單個一致性評價品種的報價已達到600-800萬以上，而這其中BE部分費用已達300-500萬左右，綜合考慮首批一致性評價品種的競爭格局、臨床機構(gòu)數(shù)量、BE費用等情況，保守估計只有20%參與BE，這給臨床CRO行業(yè)帶來的市場增量空間也將達到100億。并且目前一致性評價工作已逐漸延伸到289品種以外的其他固體制劑仿制藥及注射劑仿制藥品種，CRO行業(yè)將成為未來5年內(nèi)一致性評價中最具確定性的受益行業(yè)之一。